超成公司編寫本文的目的是為了對丁基膠塞穿刺落屑的因素進行分析并加以控制，以減少穿刺落屑。

1. 丁基膠塞的性質與優點

丁基膠塞是藥品包裝中瓶裝密封材料的重要組成部分，它是由異丁烯和少量的異戊二烯在零下95攝氏度的條件下聚合而成，是目前透氣性比較低的一種烴類高分子材料。其配方是由兩個部分組成：一是主要聚合物成分（丁基橡膠或鹵化丁基橡膠）；二是配方體系：包括硫化劑、填充劑、活化劑、增塑劑、潤滑劑等。鹵化丁基膠塞是丁基膠塞的改良品種，不僅具備了丁基膠塞的優良性能，還減少了污染。它以多元胺為硫化劑，加快了硫化速度，實現了無硫硫化、無鋅硫化，具有良好的生物性。

2. 丁基膠塞穿刺落屑的標準

中國行業標準、歐洲藥典、日本藥典、FDA以及ISO8871等眾多相關標準都對穿刺落屑做了規定，允許少量落屑存在。

我國行業標準為：25只瓶塞、100次穿刺的落屑數不應多余5粒。

歐洲藥典的標準為：12只膠塞、48次穿刺落屑的總數不應超過5個。

3. 引起膠塞落屑的原因

3.1 膠塞的自身因素  膠塞的配方；膠塞針刺圈部位的厚度；膠塞的干燥處理時間；清洗次數；清洗劇烈程度。

3.2 穿刺針頭的因素  針頭規格；形狀；結構，包括針頭的外形切削面、坡度、針頭的光潔度、針尖鋒利度、針頭的內徑和針頭的穿刺阻力；產地。

3.3 操作方法  穿刺的力度、角度；穿刺的位置；穿刺的次數；刺入的速度與角度。

4.  減輕穿刺落屑的措施

4.1 膠塞的生產廠家應采取的措施  

①　 配方合理：主要原輔材料選定與更換要有嚴格的科學程序。在生產工藝過程中，減少填料的用量，提高含膠率，提高硫化膠的膠聯密度及其網狀結構的牢固，降低硫化膠的耐磨耗性，改善針刺落屑性能。

②　 煉膠、硫化后處理工藝合理：嚴格生產過程的質量控制。

③　 瓶塞的針刺部位：在不影響密封、高壓不沖破膠塞的前提下，盡可能減少針刺部位的厚度。

④　 加工溫度：橡膠在高溫或熱氧作用下將發生分子降解、解聚、交聯、環化或異構化，使得不飽和度發生變化，改變原有的物理性能。

4.2 制藥企業應采取的措施

①　 加強供應商審計工作：應審核選取國內用戶多的，信譽較好的公司；嚴格按照企業的內控質量標準驗收。

②　 清洗：盡可能減少清洗的次數，避免清洗的劇烈撞擊，干燥處理時間不宜太長。

4.3 醫療單位應采取的措施

①　 加強注射用針頭的供應商審計管理

②　 選用型號小的注射針頭

③　 使用側孔針

④　 采用斜穿法

⑤　 刺穿力不能超過10N