1.理化性能

　　理化性能是藥用口服液瓶重要的質(zhì)量指標(biāo)及檢測項目，是產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的反應(yīng)和體現(xiàn)，直接影響到藥品的質(zhì)量。屬于理化性能檢測的項目有：耐水性、內(nèi)應(yīng)力、耐內(nèi)應(yīng)力、抗熱震性、耐冷凍性、折斷力、耐酸性和耐性等。

　　①耐水性：耐水性即藥用口服液瓶的化學(xué)穩(wěn)定性，由于藥用口服液瓶是直接接觸藥品的包裝容器，在藥品的保質(zhì)期內(nèi)，不能因化學(xué)性質(zhì)的變化而導(dǎo)致藥品變質(zhì)或失效，所以，化學(xué)穩(wěn)定性的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量。

　　耐水性的檢測分為顆粒法和容器法，其試驗原理為用一定分量酸溶液中和玻璃容器表面或內(nèi)部的含量。顆粒法是對玻璃材質(zhì)的化學(xué)性能的檢測，檢測方法標(biāo)準(zhǔn)為GB12416.2-1990《玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗和分集》、GB/T6582《玻璃在98℃耐水性的顆粒試驗和分級》。容器法是對玻璃內(nèi)表面化學(xué)性能的檢測，檢測方法標(biāo)準(zhǔn)為GB12416.1-1990《藥用玻璃容器耐水性的試驗方法和分級》，GB/T4548-1995《玻璃容器內(nèi)表面耐水侵蝕性能測試方法和分級》。

　　另外，為與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，已經(jīng)制定構(gòu)架標(biāo)準(zhǔn)草案《玻璃制品、玻璃容器耐水侵蝕性能用火焰光譜測定和分級》。這個標(biāo)準(zhǔn)能對玻璃表面耐水釋出物質(zhì)和釋出量進(jìn)行定量測定。

　　②內(nèi)應(yīng)力：內(nèi)應(yīng)力即玻璃的退火質(zhì)量或退火特性。退火質(zhì)量差的玻璃容器在使用過程中易產(chǎn)生破碎或炸裂，影響藥品的盛裝和用藥安全。檢測內(nèi)應(yīng)力常用的標(biāo)準(zhǔn)為GB12415-1990《藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗方法》，其試驗原理是以不同波長的光程來確定玻璃容器中的內(nèi)應(yīng)力，目前常用的為LRR-85A數(shù)顯定量應(yīng)力測定儀。

　　③耐內(nèi)壓力：內(nèi)壓力是衡量玻璃容器綜合程度的項目，玻璃內(nèi)部結(jié)構(gòu)，玻璃壁厚的不均勻及表面外觀缺陷均會影響玻璃的強(qiáng)度。檢測方法標(biāo)準(zhǔn)為GB/T4546-1998《玻璃瓶罐耐內(nèi)壓力試驗方法》，常用的檢測儀器有：TYJ-B線性增壓力內(nèi)壓力試驗機(jī)。

　　④抗熱震性：抗熱震性是檢驗玻璃容器抵抗溫度變化的能力，一般用耐熱溫度差來表示。檢測方法標(biāo)準(zhǔn)為GB4547-1991《玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性試驗方法》。常用的檢測儀器為數(shù)顯自控溫冷熱急變儀。

　　⑤耐冷凍性：耐冷凍性是衡量玻璃低溫性能的檢測項目，主要用于凍干劑玻璃瓶的檢驗，檢測儀器為：-40℃以下的冰柜。

　　⑥折斷力：折斷力是檢測易折性能的項目，也是衡量使用性能的重要指標(biāo)。常用的檢測儀器為：XLY-2000數(shù)顯折力儀。

　　⑦耐酸耐性能：耐酸耐性能是衡量玻璃化學(xué)穩(wěn)定性的項目，檢測方法為GB6582-1986《玻璃在100℃耐鹽酸侵蝕的火焰發(fā)射或原子吸收光譜測定方法》，GB/T15728-1995《玻璃耐沸騰鹽酸侵蝕性的重要試驗方法和分級》，GB/T6580-1997《玻璃耐混合水溶液的試驗方法和分級》。主要的檢測儀器有：火焰光度計、原子吸收光譜儀及實驗室常規(guī)儀器。

　　2.規(guī)格尺寸

　　規(guī)格尺寸是藥用口服液瓶主要成型工藝質(zhì)量，一致性及良好穩(wěn)定的規(guī)格尺寸是藥品包裝生產(chǎn)的基礎(chǔ)，對藥品的灌裝、密封及貯存使用均有很大影響。

　　幾何尺寸：瓶口、瓶身各部位的幾何尺寸一般采用數(shù)顯電子卡尺、游標(biāo)卡尺或高度尺等量具檢測。

　　瓶壁、瓶底、瓶口厚度：常用的測量儀器有：數(shù)顯電子瓶底厚、壁厚測量儀、數(shù)顯電子瓶口邊厚測量儀。

　　垂直軸偏差：瓶子垂直度的檢測項目。檢測方法標(biāo)準(zhǔn)為GB8452-1987《玻璃容器-玻璃瓶垂直軸偏差測試方法》，測量儀器為：ZPY-10數(shù)顯軸偏差測量儀。

　　直線度：直線度是對玻璃管彎曲程度的檢測項目。常用檢測儀器為：LSR-1000數(shù)顯玻璃管直線度儀。

　　重量、容量：重量、容器檢測是用稱重法及滴定法測量瓶子的重量和容積。

　　3.外觀質(zhì)量

　　外觀質(zhì)量是檢測玻璃容器各類表面缺陷的項目，主要有：結(jié)石、氣泡、條紋、氣泡線、裂紋、合縫線等，對外觀質(zhì)量項目的檢測一般采用目測或者帶刻度的放大鏡測量。

　　4.化學(xué)成分及有害物質(zhì)含量

　　化學(xué)成分及有害物質(zhì)含量的檢測是提高藥用口服液瓶容器的質(zhì)量水平，與國際水接軌的重要檢測項目。

　　即將發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《藥用玻璃成分分類及其試驗方法》非等效采用ISO12775-1997《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成分分類及其試驗方法》，這個標(biāo)準(zhǔn)對各類藥用口服液瓶的成分、材質(zhì)要求、性能及應(yīng)用范圍均作出了明確的分類和規(guī)定。

　　藥用口服液瓶生產(chǎn)的原料中常以As2O3.Sb2O3最為澄清劑引入玻璃成分，國際標(biāo)準(zhǔn)對這些位置的釋出量均有規(guī)定，中國近期正在制定相關(guān)的控制及檢測標(biāo)準(zhǔn)，從安全衛(wèi)士的角度對有害元素進(jìn)行限定。www.acgja.cn